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Europa lleva la delantera en el desarrollo y comercialización de los medicamentos biosimilares: nuevas licencias y un gran ahorro en el horizonte

Europa lleva la delantera en el desarrollo y comercialización de los medicamentos biosimilares. El éxito de esta nueva tecnología se debe principalmente a que tienen la misma efectividad que los medicamentos biológicos, y se pueden emplear en tratamientos de enfermedades graves como el cáncer a un costo mucho menor.

En el 2006 comenzó el desarrollo de los medicamentos biosimilares, tecnología que provocó una revolución en la industria farmaceútica. Han pasado 12 años desde el lanzamiento del primer biosimilar, la somatropina de Sandoz, indicada para el tratamiento por deficiencia de secreción de la hormona de crecimiento.

Los medicamentos biosimilares son producidos por organismos vivos, y tienen estructura similar a un medicamento biológico de referencia; no son copias idénticas, sino similares, pero poseen la misma seguridad, calidad y eficacia del referente biológico. Están regulados por la UE (Unión Europea), y su principal ventaja radica en su precio, en promedio un 30% menor que el de los medicamentos biológicos, lo que favorece la extensión de los tratamientos. Los medicamentos biológicos, producidos a partir de organismos vivos como células modificadas mediante biotecnología, son seguros y eficaces, pero demasiado caros.

Los  medicamentos biosimilares recientemente han visto la puerta abierta para su producción y venta, cuando expira la patente de su referente biológico. Insulina para los diabetes, hormonas para el crecimiento, alternativas terapéuticas para la enfermedad de Chron, la artritis reumatoide, el reuma o distintos tipos de cáncer, son los que han llegado al mercado en la versión de biosimilares, o lo harán dentro de poco.  Herceptin o Trastuzumab cuenta desde el 2009 con varias versiones de biosimilares, y es quizás el fármaco con mayor impacto en la supervivencia y calidad de vida en los pacientes con cáncer de mama. Otro fármaco potente es Rituximab, empleado en el tratamiento de la leucemia linfótica crónica o la artritis reumatoide.

El uso de medicamentos biosimilares supuso entre el 2009 y el 2017 un ahorro de 478 millones de euros al sistema nacional español de salud.  Según los datos brindados por BioSim (Fundación Española de Biosimilares)entre el 2017 y el 2020, debido a la expiración de la patente de fármacos biológicos de enorme uso, el ahorro será cerca de 2.000 millones de euros anuales. Este ahorro equivaldría al 1,3 % del gasto farmacéutico en dicho período.

En España existen hoy en día once principios activos de biosimilares, aunque su penetración es todavía baja, puesto que de momento se sitúa entre el 22% y el 23%, con una enorme diferencia entre hospitales y comunidades autónomas. Un cambio de mentalidad en los clínicos que aún se resisten a prescribirlos y un mayor número de opciones de biosimilares, supondría aún un menor precio medio y una mayor penetración.

Recientemente, la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha aprobado Pelgraz (pegfilgrastim) de Accord, un biosimilar de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) pegilado. Pelgraz está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos sometidos a quimioterapia citotóxica.

Pegfilgrastim es una forma de acción prolongada de filgrastim, un medicamento biosimilar eficaz y seguro para los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, el cual estimula la producción de glóbulos blancos y células madre. Las indicaciones autorizadas son las mismas que las del medicamento biológico de referencia. En concreto, se utiliza para prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia. La aparición de neutropenia puede retrasar o interrumpir la quimioterapia, lo que reduce la intensidad relativa de la dosis y disminuye el efecto del tratamiento, ya que completar las dosis de quimioterapia es un factor clave para aumentar las tasas de supervivencia. Está comprobado que los pacientes que reciben pegfilgrastim tienen una tasa significativamente más baja de neutropenia grave y es más probable que reciban la dosis óptima de quimioterapia, obteniendo así mejores resultados. Pegfilgrastim se administra en una única dosis por ciclo de quimioterapia, lo que puede reducir la necesidad de controlar el recuento de leucocitos y los pacientes pueden evitar las inyecciones diarias.

Pelgraz es el único tratamiento biosimilar de pegfilgrastim aprobado en la UE que cuenta con datos clínicos de fase III y de fase I como parte de su perfil de eficacia y seguridad.

La EMA recomienda la aprobación y consecuente concesión de la licencia de comercialización por parte de la Comisión Europea, de otros tres biosimilares de pegfilgrastim: Pelmeg de Cinfa Biotech, Fulphila de Mylan y Ziextenzo de Sandoz.

Mucho ha cambiado desde los inicios de los medicamentos biosimilares. A diferencia de hace 12 años, en la actualidad no se exigen realizar estudios toxicológicos como el de comparabilidad, una vez autorizados los medicamentos biosimilares. Además, ya no existe reticencia a aceptar biosimilares con un desarrollo clínico incompleto, es decir, se autorizan a pesar de no contar con todas las indicaciones clínicas. En un comienzo, los profesionales presentaban reticencia y preocupación por desconocer los requisitos en los que estaba basada la autorización de los medicamentos biosimilares. Sin embargo, como durante estos años no ha habido ningún problema de seguridad significativo con los biosimilares, ello ha contribuido a generar confianza en este tipo de medicamentos.

Los biosimilares superaron algunas dificultades y otras persisten. La migración a tratamientos con medicamentos biosimilares, si bien presenta ventajas, todavía no se realiza con rapidez. Los medicamentos biológicos no son sustituibles de forma automática, de forma que, si un paciente está bien controlado con un determinado medicamento, este no se sustituye o intercambia inmediatamente. En este contexto, entran en juego el criterio del médico, el precio de los medicamentos y la decisión médico-paciente, puesto que es una decisión acordada entre todas las partes implicadas.

Uno de los retos futuros de esta nueva tecnología, será desarrollar biosimilares con mejor caracterización estructural y de actividad biológica. Por ejemplo, las proteínas más pequeñas y bien caracterizadas, como la insulina, hormona de crecimiento o filgrastim, serán aceptadas sin un ensayo comparativo de eficacia química, siempre y cuando los aspectos de calidad, actividad in vitro y estudios de PK/PD estén bien resueltos.

Los medicamentos biosimilares representan un gran ahorro de dinero para el sistema de sanidad nacional, un incremento de competencia, una posibilidad de que los pacientes puedan acceder a tratamientos innovadores de igual eficacia, calidad y seguridad que los biológicos, pero con el alivio y la tranquilidad de que su bolsillo no va a quedar con una gran deuda.

 

¿Conocías el uso de medicamentos biosimilares como una económica alternativa terapeútica? ¿Si tú médico te sugiere realizar el tratamiento de tu enfermedad con esta tecnología innovadora, aceptarías o continuarías con el tratamiento anterior por miedo o desconfianza de su efectividad?.

 

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 Referencias

  1. https://biosim.us15.list-manage.com/track/click?
  2. u=4d1fb9c40e475e3ae860b0c33&id=97e46f6c58&e=5b0313357d
  3. http://www.pmfarma.es/noticias/26226-pelgraz-de-accord-healthcare-aprobado-por-la-ema.html
  4. https://www.diariofarma.com/2016/11/02/los-inicios-los-biosimilares-fueron-complicados
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