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Estos nuevos biosimilares revolucionan los sistemas de salud de españa y portugal.

Los biosimilares suponen una revolución a muchos niveles: revolucionan la industria, mejoran el sistema sanitario e incrementan la calidad de vida de los pacientes.

Todo esto se produce cuando un biofármaco pierde su patente, desencadenándose dos efectos clave para el avance médico y de los sistemas de salud: se abaratan los costes médicos y se aumenta la competencia entre biofarmacéuticas, lo que se traduce en un avance en la eficacia y la seguridad de los tratamientos.

El abaratamiento de los costes de los tratamientos biológicos se produce por el surgimiento de nuevos medicamentos biosimilares entre un 20 a un 30% más baratos que los biofármacos de referencia, ya que no requieren tanta inversión de dinero y tiempo en su proceso de descubrimiento y desarrollo, los cuales suponen de media un 40% de los recursos farmacéuticos de cualquier hospital.

Esto incrementa la posibilidad de acceso a estas nuevas terapias para una amplia variedad de pacientes, beneficiándose así de las eficacias mejoradas de estos tratamientos.

Por otra parte permite el avance en el desarrollo de nuevos biofármacos, ya que da lugar a un incremento de la competencia en el ecosistema biofarmacéutico, lo que se materializa en la búsqueda de nuevas vías de producción y diseños más eficaces, seguros y con nuevas propiedades que les hagan diferenciarse de la competencia.

 

En el mercado Europeo en 2015 le llegó su hora a Herceptin® (Trastuzumab), biofármaco desarrollado por la compañía americana Genentech en 1998, la cual había entregado en exclusiva los derechos de comercialización de este biofármaco a nivel mundial a la farmacéutica suiza Roche.

Este biofármaco fue aprobado por la EMA y está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico con sobreexpresión o amplificación del gen HER2, lo cual ocurre en entre el 15-20% de los pacientes que padecen estas enfermedades.  

Instantáneamente tras la pérdida de la patente dos compañías biofarmacéuticas, ambas sur coreanas, se lanzaron al desarrollo de biosimilares de Trastuzumab, el cual en 2016 le supuso un volumen de facturación de 6.8 billones de dólares a Roche, de los cuales 2.1 billones se produjeron en Europa. Las compañías embarcadas en el costoso y difícil proceso de producción de biosimilares del biofármaco de referencia trastuzumab fueron Celtrion Health Care y Samsung Bioepis, siendo esta útlima una joint venture entre la sur coreana Samsung BioLogics y la americana Biogen.

Samsung bioepis consiguió primero la aprobación de la EMA y de la comisión Europea para la comercialización de su biosimilar ONTRUZANT®, en noviembre de 2017, seguida de Celtrion Health Care que lo consiguió para su biosimilar Herzuma® (CT-P6, anticuerpo monoclonal humanizado) en febrero de este año. 

Tras la aprobación de sus nuevos biosimilares el siguiente paso era encontrar las compañías idóneas con las que establecer acuerdos de distribución para éstos en cada país de la Unión Europea, ya que para Estados Unidos no será hasta el año que viene cuando se puedan introducir ya que la pérdida de patente se produce allí en 2019.

De esta forma, centrándonos en España y Portugal, el pasado 13 de junio la farmacéutica catalana especializada en producción de medicamentos genéricos, Kern Pharma, inició la comercialización del biosimilar Herzuma® de Celtrion Health Care, mientras que Samsung Bioepis realizó el acuerdo de comercialización de su biosimilar ONTRUZANT® con la multinacional americana Merck Sharp & Dohme (MSD).

 

A lo largo de estos procesos de desarrollo, aprobación y comercialización se han sucedido diferentes testimonios que dan cuenta del avance y los beneficios que supone la introducción de los biosimilares.

Para Manuel Garrido, director general de Kern Pharma, “este nuevo lanzamiento supone un paso crucial en la consolidación de nuestra división de biosimilares, Kern Pharma Biologics, y nos posiciona como un laboratorio de referencia en este ámbito. Fruto de nuestro compromiso con la innovación y del esfuerzo por poner al alcance de los profesionales y de los pacientes las últimas terapias disponibles, somos la única compañía española que comercializa tres anticuerpos monoclonales biosimilares en la península ibérica”.  

La compañía debutó en este campo con el lanzamiento de Remsima® (Infliximab), en 2015, el primer anticuerpo monoclonal autorizado por la EMA para enfermedades autoinmunes inflamnatorias crónicas.

Dos años más tarde, lanzó su segundo fármaco biosimilar Truxima® (Rituximab), un anticuerpo monoclonal quimérico para varias indicaciones: linfoma no-Hodgkin, leucemia linfática crónica, artritis reumatoide y granulomatosis con poliangeítis.

Ahora, con la comercialización de Herzuma® se convierte de este modo en el único laboratorio que pone a disposición de pacientes y profesionales sanitarios en España y Portugal tres anticuerpos monoclonales biosimilares, y los tres desarrollados por la sur coreana Celtrion Health Care.

Man Hoon Kim, Presidente y CEO de Celltrion Healthcare, dijo, “We are delighted to receive marketing authorisation of Herzuma® as we are now able to offer two biosimilar monoclonal antibodies in oncology following the launch of Truxima® (biosimilar rituximab) in 2017. This means with the help of our partners across Europe, we can persevere with our aim of ensuring these important biologic treatments are made available to the millions of patients who can benefit from them.”

Celltrion Healthcare, en la celebración de su anual Partner Summit en Venecia, en febrero de este año, 26 de sus socios europeos se reunieron para discutir el lanzamiento al mercado local para Herzuma® tras su aprobación.

Richard Trollope, Jefe de biosimilares en la compañía Mundipharma, dijo respecto al impacto de los biosimilares para los sistemas de salud: “There is an increasing number of European national healthcare systems that are challenged by the high cost burden of oncology treatments. Subsequently, the approval of Herzuma® will be greatly welcomed, as it provides a high-quality treatment alternative for patients, while offering significant potential savings and headroom for other oncology treatments.” 

Hace un año, en junio de 2017, en la presentación de los resultados de eficacia y semejanza entre Herzuma® (CT-P6) y su biofármaco de refencia Trastuzumab en el American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, el profesor Stebbing, Professor of Cancer Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London, dijo acerca de los estudios de biosimilitud entre ambos biofármacos:  “It’s encouraging to see that these data show the comparability between CT-P6 and the reference trastuzumab and that we were able to demonstrate therapeutic equivalence between the two,”. “With the costs of oncology treatments being so burdensome, high quality treatments at reduced prices could be of huge benefit to health systems worldwide”.

De esta forma, los estudios que ha llevado a cabo Celltrion Health Care para establecer la similitud entre los atributos fisicoquímicos y biológicos de los dos biofármacos, han demostrado también la comparabilidad en términos de eficacia, parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como efectos de inmunogenicidad y seguridad. 
La aceptación de los biosimilares por parte de la comunidad médica y la disponibilidad de los mismos por los sistemas de salud y de todos los pacientes requiere de iniciativas educativas que clarifiquen los beneficios y cualidades de estos nuevos biofármacos. En relación a esto último, el doctor Kwon, Head of Medical Affairs at Celltrion Healthcare, afirma que “Biosimilars are becoming more and more widely accepted within the medical community and we look forward to working with the relevant regulatory bodies to make our third biosimilar available to patients around the world.”

El estudio en fase 3, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos investigó la eficacia y seguridad de CT-P6 en comparación con el referente trastuzumab como tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama temprano HER2-positivo. Después de la cirugía, los pacientes recibieron CT-P6 o el referente trastuzumab para completar el total de un año de tratamiento.

El objetivo primario fue la tasa de respuesta completa patológica (pCR) tras la cirugía. La tasa pCR total fue de 46.8% para CT-P6 y 50,4% trastuzumab en el protocolo previamente establecido (PPS) con los intervalos de confianza del 95%.

Los objetivos secundarios fueron la tasa global de respuesta, la farmacocinética, la  farmacodinamica y la seguridad. Todas las variables secundarias de eficacia mostraron ser similares entre el CT-P6 y trastuzumab.

Las concentraciones séricas de trastuzumab y CT-P6 fueron similares entre ambos grupos durante el período neoadyuvante. Además, los niveles de antígeno HER2 disminuyeron más allá de los niveles básicos y fueron similares entre los dos grupos de tratamiento durante el período de tratamiento neoadyuvante.

CT-P6 fue bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al de trastuzumab durante el período neoadyuvante. La proporción de pacientes con al menos un tratamiento y con eventos adversos graves fue del 6,6% para CT-P6 y 7,6% para trastuzumab.

 

En Estados Unidos la patente de Herceptin® (Trastuzumab) finalizará el año que viene, por lo que estaremos atentos para ver qué nuevos biosimilares se producen y qué compañías los distribuyen en este territorio.

 

Image credits: Panchenko Vladimir, ustas7777777, pathdoc, ESB Professional /shutterstock.com

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