Revolución del mundo del diagnóstico In Vitro.

En enero de este año la multinacional española GENOMICA, líder en diagnóstico molecular y análisis de identificación genética, anunciaba la apertura de sus nuevas filiales en China y Brasil, desde las que, sumándose a la filial que inauguró en Suecia en enero de 2013, le permiten operar en los principales mercados del Diagnóstico In Vitro del mundo: Asia, Latinoamérica y Europa.

Y es que el mercado IVD global muestra una capacidad de crecimiento imparable, esperando que alcance un tamaño de 102 billones de dólares para 2022, comparado con los 74 billones que presentaba en 2017.

 

¿Sabías que el sector del diagnóstico in vitro se encuentra en plena evolución en países emergentes como China y Brasil?

Descúbrelo a través de la historia de expansión internacional de GENOMICA, la multinacional española líder en identificación genética.

 

Shangai, ciudad más poblada de china, con 23 millones de habitantes. Fuente Pixabay.

 

“La apertura de la filial en China supone un avance fundamental en el plan estratégico de la compañía. Esta oficina es crucial para GENOMICA no solo por tener así presencia en uno de los mercados más potentes del mundo, sino también nos da la oportunidad de continuar con la expansión de la compañía por Asia Pacífico.” Rosario Cospedal, Directora General del Grupo GENOMICA.

 

La filial permite a la compañía mantener una relación directa con sus clientes y ofrecer un mejor soporte técnico en el gigante asiático y en el resto de países en los que opera de la zona, como son Indonesia, Filipinas, Tailandia y Taiwán, en los que ya contaba con presencia activa a través de oficinas comerciales. Además ésta apertura representa un hito sin precedentes al ser la primera compañía de diagnóstico In Vitro española con una sede en China”.

Y es que el gigante asiático está experimentado un periodo de prosperidad económica en la que tiene mucho que ver la apertura a la inversión de compañías internacionales. Sin embargo, con esta apertura momentánea a la inversión internacional su objetivo no es otro que el de atraer compañías tecnológicas para que implementen nuevas tecnologías e industrias, mejorando así la innovación en la fabricación del país, el cuál ya en 2015 presentó su campaña “Made in China 2025”, con la que se promueve e incentiva a que al menos el 70% de los dispositivos médicos usados en hospitales y clínicas deberán ser de fabricación china para el 2025.

De esta forma, lo que se pretende con esta iniciativa en realidad es fomentar el mercado nacional, así como reducir los costes en sanidad y suponer una amenaza para las grandes multinacionales del sector, ya que para ser competitivas dentro del mercado Chino se les obliga a crear filiales, las cuales están sometidas a las leyes fiscales del estado de residencia, en este caso China, por lo que tributarían para la misma, y establecer alianzas con socios chinos, ya que los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros, para que funcionen sus negocios, necesitan que se les aprueben inversiones para la comercialización de sus productos, debiendo de haber conseguido registrarlos antes en la Administración de Comida y Medicinas de China (CFDA), para lo que deben de haber obtenido la licencia que les acredite como empresa de inversión extranjera (FIE) y cumplir con las normativas de calidad de la CFDA, requiriendo para ello a su vez de un amplio periodo de tiempo para todas las gestiones por parte de varias instituciones gubernamentales.

Por todo lo anterior, para beneficiarse del programa de incentivación que representa “Made in China 2025” muchas empresas extranjeras consideran, como ya hemos comentado, el mudarse a China mediante la creación de filiales y abrir nuevas cadenas de producción con socios fabricantes chinos.   

Por otra parte, China presenta el segundo de los mayores mercados de equipamiento médico del mundo, por detrás de EEUU y por encima de Japón y Europa, con una cifra de negocios de más de 48 mil millones de dólares, según la firma legal y de negocios Norton Rose Fulbright, y en el que el último año la demanda de dispositivos médicos ha sido mayor que la oferta. Esto es debido principalmente al incremento de la edad (para 2050 un tercio de la población china, contando en la actualidad con 1,4 mil millones de habitantes, tendrá más de 60 años) y de su clase media, dispuesta a hacer mayor gasto para mejorar la calidad de su sistema de salud. Todo esto va acompañado por una mayor prevalencia de las enfermedades crónicas propias del envejecimiento y de los nuevos estilos de vida, aumentando la incidencia de cáncer de pulmón y las enfermedades cardíacas, asociados entre otras cosas a una mayor urbanización de las zonas rurales y al aumento de la industrialización del país.

En cuanto a su sistema de salud, en la actualidad China presenta más de 16.000 hospitales, de los cuales un 85% son públicos, con unos gastos anuales de más de 200 mil millones de yuanes (26,8 mil millones de dólares) que el estado invierte en la compra de dispositivos médicos de gama media/baja, procedentes de fabricantes locales, y en la importación de productos de gama alta de fabricantes extranjeros. 

Cambios similares están ocurriendo en países en desarrollo como Brasil.

 

Río de Janeiro, Brasil. Fuente Pixabay.

 

Brasil es el sexto país más poblado del mundo y el más grande de América Latina por población y extensión. Es un mercado emergente, siendo según la OMS el segundo mayor productor de tecnología médica entre los países con economía emergente a nivel mundial, después de China, y con muchas posibilidades de crecimiento, ya que está experimentando un aumento de la incidencia de enfermedades crónicas e infecciosas, como el nuevo brote de fiebre amarilla que se viene propagando desde 2016, acompañando con ello el incremento del gasto total en el sector salud. 

La Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud del Gobierno brasileño ve a esta industria como un sector estratégico, ya que crece anualmente un 7% desde 2003, y ha creado políticas especiales para él, como, por ejemplo, el Complejo para la Industria de la Salud, que es uno de los ejes del Programa de Aceleración del Crecimiento, e invierte año tras año miles de millones en infraestructuras, investigación y tecnología en el sector, recursos provenientes del Banco de Desarrollo de Brasil (BNDES) y de agencias de promoción de investigación. Sin embargo, a pesar de la evolución registrada en materia de producción y ventas, el país presentó un déficit de 3 mil millones de dólares en la balanza comercial de 2010, y su producción está concentrada en las empresas multinacionales instaladas en el país, como ocurre también en China.

Para contrarrestar esta situación, en 2011 el Gobierno aprobó la Medida Provisional No. 495, que promueve la compra de productos y servicios nacionales por parte del Gobierno, medida que representa una importante acción para reducir las importaciones en el sector, y razón para la creación de filiales por parte de las compañías extranjeras.

Esta situación contradice sin embargo la realidad del mercado local, capaz de atender el 90% de la demanda hospitalaria de equipos.

 

“Las importaciones muestran que hay demanda interna y que el país tiene espacio para crecer. El incentivo de comprar productos brasileños es fundamental para asegurar el desarrollo sostenible del Complejo Industrial de la Salud.” Franco Pallamolla, presidente de Abimo (Asociación Brasileña de la Industria de Artículos y Equipos Médicos, Odontológicos, Hospitalarios y de Laboratorios ).

 

Otra de las medidas implantadas para promover el sector de equipos y dispositivos médicos fue la creación de ‘Brazilian Health Devices, una nueva marca que representará a la industria brasileña en el exterior.

De esta forma, la multinacional entra en juego en un momento muy favorable para ocupar un importante lugar en el mercado de diagnóstico molecular brasileño, y por ende de toda latinoamérica.

 

 

La historia de expansión tras GENOMICA.

Descubre como la compañía ha llegado a convertirse en un referente mundial en el ámbito del diagnóstico molecular y la identificación genética.

 

GENOMICA, desde su fundación en 1990 y capitalizada al 100% por su compañía madre PharmaMar, la cual es en la actualidad la multinacional española líder mundial en el desarrollo y comercialización de antitumorales de origen marino, crece desde su nacimiento durante un periodo de 16 años dentro de los límites de la península, donde se convierte en la empresa líder en identificación genético-forense y la primera acreditada con ISO para la realización de este tipo de ensayos.

Gracias a estos inicios en el ámbito de la tecnología del ADN y a su experiencia acumulada en las técnicas genético-forenses, la compañía avanzó un paso más durante esta década para entrar en el mundo del diagnóstico molecular. A mediados de los noventa comenzó a comercializar sus primeros productos enfocados al diagnóstico de enfermedades infecciosas. En el año 2003 inició el desarrollo de CLART®, una tecnología innovadora basada en microarrays de baja densidad, que ha permitido ofrecer soluciones en el diagnóstico de las enfermedades infecciosas y en el ámbito de la oncología. Pero a todo esto volveremos más adelante.

 

Representación del ADN y su papel en el diagnóstico molecular. Fuente Pixabay.

 

Retomemos su historia de expansión internacional. Ésta comienza en el año 2006, focalizándose inicialmente en el mercado Europeo mediante acuerdos con distribuidores locales y la creación de oficinas comerciales con personal propio.

Un año después, en 2007, emprende el salto al Continente Americano, ampliando su mercado a países de América Central y del Sur, lo que hace que hoy en día GENOMICA se encuentre presente en más de 40 países en todo el mundo, luchando por posicionarse en el pódium del IVD (Diagnóstico Molecular In Vitro) mundial.

En enero de 2013 decide dar un paso decisivo que representó un punto de inflexión en su carrera de internacionalización: la apertura de su primera filial en Suecia (GENOMICA AB). Situada en una de las zonas de Europa más activas en la investigación biomédica y biotecnología, y beneficiándose de esta Zona de Libre Comercio , GENOMICA AB desde un primer momento se focalizó en el mercado escandinavo, y a partir de su propia fuerza de ventas desarrollada en este mercado consiguió expandirse por toda Europa.

A finales de 2013, la multinacional abre su primera oficina de representación comercial en la República Popular de China, y como ya hemos comentado es en diciembre de 2017 cuando pasa a inaugurar sus filiales de Brasil, con sede en Río de Janeiro y oficina comercial en Sao Paulo, y de China, con sede en el Biolake de la ciudad de Wuhan (Hubei). Este último es la Base Bioindustrial Nacional de la ciudad, donde GENOMICA se beneficia de las ventajas de la Zona de Libre Comercio de esta metrópolis, que tiene más de 10 millones de habitantes, y representa un núcleo de importancia económica en el gigante asiático, presentando además buenas conexiones con las metrópolis chinas de Beijing y Shanghai, el futuro enlace con Hong Kong y el tren directo a Europa.

 

Orígenes de su tecnología de IVD.

Volvamos ahora a las “raíces moleculares” de su historia. 

 

Representación del Diagnóstico Molecular In Vitro. Fuente Pixabay.

 

“En la actualidad, GENOMICA invierte más de un 25% de sus recursos en I+D+i, cuyas líneas fundamentales son:
• diseño de nuevos productos dentro de la línea CLART®,
• Detección de mutaciones tumorales en biopsia líquida,
• Mejora de nuestra actual plataforma de diagnóstico molecular.
• Nuevos sistemas de diagnóstico basados en la nanotecnología”. Rosario Cospedal, Directora General del Grupo GENOMICA.

 

De manera singular, esta compañía se funda a principios de la década de los noventa con el objetivo de dar respuesta científica a una necesidad social: implantar un método fiable para la identificación de personas mediante la prueba del ADN, lo que da pie al desarrollo de la genética forense para identificación de sospechosos de delitos y sus víctimas, la aportación de pruebas de parentesco, la realización de bancos de identidad genética internacionales y estudios de genética poblacional, entre otros.

En tan sólo tres años, la compañía completó el diseño y montaje de los laboratorios de ADN de la Guardia Civil y la Policía Científica españolas. Posteriormente realizó el mismo trabajo en diversos países de Latinoamérica y África, a la vez que ofrecía servicios de análisis de parentesco e identificación genética, lo que le ha llevado a ser una de las compañías líderes en la identificación genético-forense a nivel mundial.

Es en 2003 cuando GENOMICA inicia el desarrollo de CLART®, una nueva tecnología con patente propia basada en una PCR multiplex. Ésta permite la detección múltiple y simultanea de diferentes dianas moleculares en un único test, revelándose de este modo como una plataforma apta para el desarrollo de la medicina personalizada. El método de visualización se realiza mediante microarrays de baja densidad, siendo el procesamiento de las muestras muy sencillo y efectuándose el análisis de los resultados de forma automática a través de un software y un lector automático (CAR® o CLINICAL ARRAY READER). De este modo CLART®, permite identificar la presencia del virus del papiloma, herpes, infecciones intestinales, afecciones respiratorias o de transmisión sexual, así como marcadores tumorales y de respuesta a tratamiento en diferentes tipos de cáncer, como el de pulmón o el melanoma, entre otros.

 

 

“A día de hoy no podemos tratar correctamente algunos tumores sin su estudio genético, perfil molecular o información sobre características diferenciales. Confiamos que en los próximos 5-10 años su uso sea imprescindible en el tratamiento y monitorización del 100% de los tumores”. Dr. Santiago Ramón y Cajal.

 

La sencillez de su diseño convierte a esta técnica en una herramienta de fácil manejo, permitiendo la implantación de esta tecnología en todo tipo de laboratorios de diagnóstico molecular, llegando a comercializar más de 350.000 tests cada año. Además, su empleo ha demostrado ofrecer la posibilidad de realizar un diagnóstico rápido, sensible y específico con unas altas garantías de calidad, lo que facilita al clínico una toma de decisión a tiempo.

 

Esquema del Sistema de detección. Las sondas inmovilizadas en la superficie del microarray capturan sus respectivos productos de amplificación complementarios, marcados con biotina. A continuación tiene lugar la unión de la biotina con el conjugado de estreptavidina-peroxidasa, seguida de una incubación con o dianisidina, sustrato de la peroxidasa. Esto genera un precipitado en el área donde ha tenido lugar la hibridación.

 

A finales de 2016 GENOMICA lanzó su nuevo producto: NEDxA (Nano Electronic Diagnostic Array). Este es su nuevo equipo automatizado capaz de realizar un test de HPV en menos de 75 minutos. Tan solo con insertar la muestra en un cartucho propio, NEDxA genotipa todos los subtipos de alto riesgo del Virus de Papiloma Humano. El objetivo con este nuevo instrumento es poder realizar diagnósticos moleculares muy diversos con una sola muestra, a un coste inferior “entre un 30 y un 40 por ciento” al de otros productos similares y a través de una plataforma compacta, cuyas muestras se toman en un recipiente rectangular apenas más grande que una tarjeta de crédito.

 

Nedxa funciona con cartuchos desechables específicos para cada prueba, es un sistema cerrado que no requiere ninguna preparación de la muestra, configuración o proceso de calibración.

Diseñado, desarrollado y fabricado para llevar a cabo análisis complejos de laboratorio en cualquier ámbito. NEDxA integra todos los procesos en un solo dispositivo, proporcionando una plataforma de diagnóstico molecular rápida, fácil, específica y sensible. NEDxA reduce el flujo de trabajo a un solo paso. Un instrumento ideal para personal no especializado.

 

Y es que el mundo del Diagnóstico Molecular In Vitro nos trae grandes capacidades para el desarrollo de la medicina personalizada, permitiendo profundizar en las bases moleculares de las enfermedades y ofreciendo sistemas diagnósticos asequibles y fáciles de utilizar e interpretar.

 

 

¿Te aventurarías a predecir hacia dónde se dirigen las próximas tendencias en IVD? Desde Inspira Biotech nos mantendremos a la escucha.

 

“El sigo XXI se conoce como el siglo de la medicina de precisión”. Con estas palabras el Dr. Rafael López López explica cómo hemos sido testigos de un cambio de paradigma en el tratamiento y manejo de enfermedades complejas, algunas de ellas crónicas, causadas por la interacción de factores genéticos y ambientales. 

 

David Valero Torresano

David Valero Torresano, fundador de Inspira Biotech. Graduado en Biología y máster en Oncología Farmacéutica, ha trabajado como Especialista de producto para una Multinacional Japonesa del sector Biomédico líder mundial en hematología, y ha desarrollado estancias y colaboraciones de investigación en diferentes Hospitales y Centros de Investigación de España. De marcado espíritu emprendedor y creativo ha participado en el programa YUZZ para jóvenes emprendedores presentándose con el proyecto Dreamalife, consistente en el desarrollo y la introducción en el mercado de nuevos sistemas de diagnóstico in vitro basados en la tecnología CRISPR-Cas9 para el desarrollo de la medicina personalizada. Contacta a través de: dvalero@inspirabiotech.com

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